子痫前期 (Preeclampsia, PE) 是妊娠期特有的全身性多系统综合征，以高血压和蛋白尿为主要临床表现，患病率为2%-8%。子痫前期是孕产妇死亡的主要原因之一，全球约42%的孕产妇死亡由子痫前期导致。据报道，妊娠期高血压疾病在全球范围内每年会导致死亡人数近50,000人，在中国的发病率约为10%-20%。
2021年，中华医学会妇产科学分会就“妊娠期血压管理”发布《中国专家共识》，指出对所有孕妇均应进行子痫前期风险评估，包括首次产前检查 (建册) 时、妊娠11-13周、妊娠19-24周以及妊娠30-34周的动态评估，做到早筛查、早知晓、早管理。据报道，82%的子痫前期可以被有效预防，约50%相关孕产妇死亡是可以避免的。
01
临床应用意义
近年来，已有多项研究证实了联合检测 sFlt-1、PlGF 对子痫前期同样具有良好的预测价值和诊断指导意义。
◆ PlGF (胎盘生长因子)
PlGF是血管内皮生长因子 (VEGF) 家族中的一员，为二聚体的糖蛋白，能够促进血管生成，改善血流灌注，在孕5～15周PlGF水平较低，15-26周PlGF表达迅速增加，妊娠28～30周达高峰。
◆ sFlt-1 (可溶性fms样酪氨酸激酶受体1)
sFlt-1 (可溶性fms样酪氨酸激酶受体1) 也称为可溶性血管内皮生长因子受体，是血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 1 的分泌性剪接变体，有4种不同剪接体形式。其中sFlt-1与内皮细胞表面受体VEGFR-1和VEGFR-2结合形成异源二聚体，进而阻断VEGF和胎盘生长因子PlGF的生物学活性，引起血管生成障碍和内皮损伤。
◆ sFlt-1/PlGF 比值在辅助诊断子痫前期以及提示病情严重程度等方面同样具有重要临床价值。
- sFlt-1/PlGF 比值<33，可排除子痫前期；
- sFlt-1/PlGF 比值>85 (早发型，即20~33+6周)，可诊断子痫前期；
- sFlt-1/PlGF 比值>110 (晚发型，即34周~分娩)，可诊断子痫前期。
02
Medix Biochemica PlGF和sFlt-1
Medix Biochemica 先前上市4株PlGF和4株sFlt-1鼠单克隆抗体。PlGF同参比试剂比对，临床相关性R2≥0.94，灵敏度可达3 pg/ml。sFlt-1同参比试剂比对，临床相关性R2>0.99，灵敏度可达6 pg/ml。
图1. PlGF抗体对进行临床样本检测
图2. sFlt-1抗体对进行临床样本检测
本次上市重组sFlt-1和PlGF抗原，按需配置成特定浓度的校准和质控品后，进行热稳定性检测，放置37℃、7天后，信号偏差均小于20%，具有满足市场需求的热稳定性。
表1. sFlt-1 抗原配置定制品浓度分别为4000 pg/ml 和100000 pg/ml，放置37℃、7天后，检测信号值偏差。
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浓度 |
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sFlt-1, 37℃ 7天 |
4000 pg/ml |
100000 pg/ml |
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信号偏差 |
-10.3% |
-16.1% |
表2. PlGF 抗原配置定制品浓度分别为500 pg/ml 和10000 pg/ml，放置37℃、7天后，检测信号值偏差。
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浓度 |
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PlGF, 37℃ 7天 |
500 pg/ml |
10000 pg/ml |
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信号偏差 |
-1.5% |
-1.2% |
03
Medix Biochemica sFlt-1和PlGF 抗体和抗原产品
Medix Biochemica sFlt-1和PlGF 抗体和抗原产品
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目录号 |
名称 |
种类 |
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Anti-h PlGF NA000301 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h PlGF NA000302 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h PlGF NA000303 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h PlGF NA000305 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h sFlt-1 NA000401 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h sFlt-1 NA000402 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h sFlt-1 NA000403 SPTN-5 |
抗体 |
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Anti-h sFlt-1 NA000404 SPTN-5 |
抗体 |
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Recombinant Human PlGF |
抗原 |
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Recombinant Human sFlt-1 |
抗原 |
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