试剂开发:直面"干扰物质"挑战,善用"抗干扰物质"护盾

 

在体外诊断试剂的开发过程中,干扰物质是影响试剂性能的关键因素。准确识别干扰物质,并有效运用抗干扰物质来消除或减少其影响,对于提高体外诊断试剂的准确性、可靠性至关重要。美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的《临床生化干扰试验批准指南》(EP7-A)提供了标准化的干扰试验方案,帮助实验室系统性地识别、评估并降低干扰因素的影响。该指南为临床实验室建立了一套完整的干扰效应评估框架,从而提高检测质量。

 

一.
干扰物质

 

干扰物质是指在体外诊断试剂检测过程中,能够影响检测结果准确性和可靠性的非目标物质。这些物质可以来自样本本身(内源性干扰),也可以来自样本外部(外源性干扰)。干扰物质的存在,可能导致检测结果偏离真实值,从而对临床决策产生误导。

 

临床上常见干扰物质

内源性干扰物:如多发性骨髓瘤患者体内异常单克隆免疫球蛋白、血红蛋白(溶血)、胆红素(黄疸)、乳糜(血脂)、类风湿因子(RF)、异嗜性抗体、人抗鼠抗体(HAMA)、高剂量生物素等;

外源性干扰物:如药物、抗凝剂(肝素、EDTA)、防腐剂、样品基质、实验室环境中的污染物等。

 

 

二.
抗干扰物质

 

为了降低干扰物质对体外诊断试剂检测结果的影响,需要引入抗干扰物质。抗干扰物质可以通过多种方式发挥作用,如阻断干扰物质与检测试剂的结合、消除干扰物质的干扰信号、调整反应体系以减少干扰等。

 

常见抗干扰方式

1. 阻断剂:通过竞争性结合、封闭非特异性位点或中和干扰物质,避免干扰物与检测系(如抗体、抗原、酶等)发生非特异性反应;

2. 封闭剂:通过吸附固相载体包被捕获分子(如抗体/抗原)的空白区域,防止样本或检测试剂非特异性结合;

3. 其他方法:选择高特异性抗体(减少交叉反应)、样本前处理(预稀释,降低干扰物质的浓度)、反应体系优化(调整反应体系的组成、pH 值、离子强度等参数,使反应环境更有利于检测物质的反应) 。

 

 

针对不同干扰场景,Medix Biochemica不仅提供常见干扰物质,更精选了一系列经过广泛性能验证的抗干扰产品(如下)。希望这些产品助力您轻松突破检测瓶颈、让试剂开发、生产、上市进程更顺畅。

 

三.
干扰检测产品推荐

 

目录号 名称 对应临床干扰
127-12
胆红素 黄疸
910-12
胆红素 黄疸
361-56
甘油三酯 脂血
571-11
甘油三酯 脂血
338-10
血红蛋白 溶血
508-27

类风湿因子 RF 

factor> 25KIU/ml

自身免疫
508-10

类风湿因子 RF 

factor>5KIU/ml

自身免疫
991-24-S-HAMA-1
人抗鼠抗体 HAMA 异嗜性抗体
四.
抗干扰产品推荐

 

阻断剂:

 

目录号
产品介绍
CR180
Assay Defender®
用于阻断HAMA及其他高亲和力干扰抗体,最大限度减少人源或动物体液免疫检测中的非特异性结合、交叉反应及基质效应。
CR100
LowCross-Buffer®
作为抗体或样本稀释液,用于减少免疫检测中的非特异性结合、交叉反应和基质效应。
CR270
LowCross®
作为试剂稀释液,用于辣根过氧化物酶(HRP)偶联物的长期储存,并最大限度减少免疫检测中的非特异性结合、交叉反应和基质效应。

 

封闭剂:

 

目录号
产品介绍
CR110
The Blocking Solution
基于酪蛋白的封闭剂,用于封闭塑料或其他固相表面的游离结合位点,并最大限度减少蛋白对固相表面的非特异性结合,降低背景,提升灵敏度。
CR113
SmartBlock™
不含BSA的封闭剂,用于封闭塑料或其他固相表面的游离结合位点。
CR112
PlateBlock™
用于无动物源和无蛋白成分,用于封闭塑料表面的游离结合位点,优化设计以降低血清学检测中的背景信号。

 

 


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